Kennisgeving veiligheidsbericht
Philips M5071A (volwassenen) en M5072A (baby's/kinderen) AED-elektroden
Belangrijke informatie voor een veilig en correct gebruik van uw hulpmiddelen
Philips informeert klanten over een mogelijk probleem met de SMART-elektrodencassette voor volwassenen (M5071A) en de SMART-elektrodencassette voor baby's/kinderen (M5072A), voor specifiek gebruik met de HeartStart HS1 AED's (inclusief HeartStart Home en HeartStart Onsite). Wanneer u hier niet op heeft regageerd, zult u spoedig nieuwe communicatie ontvangen met het verzoek om meer informatie over uw HeartStart HS1 AED(s). Gelieve dit verzoek zo snel mogelijk te vervullen.
Philips heeft vastgesteld dat de gel op de getroffen elektroden op zichzelf kan gaan kleven, wat resulteert in een kleiner geloppervlak op de elektrode of een bijna volledig losraken van de gel, waarbij slechts een kleine hoeveelheid gel op de elektrode achterblijft om contact te maken met de huid van een patiënt.
Als dit gebeurt, kan de HS1 AED minder effectieve of ineffectieve therapie geven. Omdat de betreffende elektroden in verzegelde cassettes worden opgeslagen, is dit probleem pas zichtbaar als de cassette wordt geopend voor gebruik. Gebruikers moeten de HS1 AED en elektroden blijven gebruiken en de gesproken aanwijzingen van het apparaat volgen tijdens gebruik. De AED begeleidt gebruikers hoorbaar door elke stap van de procedure. Het wordt aanbevolen dat klanten en gebruikers hun HS1 AED in gebruik houden volgens de gebruiksaanwijzing/brief over dringende correctie voor medische hulpmiddelen van de eigenaar/het veiligheidsbericht.
De nieuwe Adult SMART elektroden zijn inmiddels beschikbaar in Nederland. Wanneer u heeft gerageerd op de email of brief die u heeft ontvangen, hoeft u verder niks meer te doen. De nieuw elektroden zullen naar u toe worden gestuurd of ter plekke worden vervangen.
De correctie voor medische hulpmiddelen adviseert klanten de volgende acties te ondernemen:
Blijf de HS1 / OnSite / Home AEDen elektroden gebruiken zoals ze zijn
Zorg er tijdens het gebruik voor dat het grootste deel van het oppervlak van de elektrode bedekt is met gel en breng de elektroden aan op de patiënt. Als u merkt dat de gel loskomt van de schuimlaag terwijl u het afdekvel lostrekt, probeer dan te voorkomen dat de gel zich op zichzelf gaat kleven. Aarzel niet om de elektroden op de patiënt aan te brengen, tenzij de gel bijna volledig van de achterkant is gescheiden. Gebruik in geval van problemen reserve-elektroden, indien beschikbaar, en ga verder met de reddingsactie. Volg de gesproken aanwijzingen ongeacht de status van de elektroden; de AED begeleidt u door de noodzakelijke handelingen.
Probeer niet de gel van de elektroden te controleren voordat u deze bij de patiënt gebruikt
Het is voor gebruik niet mogelijk om te weten of uw elektroden door het probleem worden getroffen, omdat de elektroden worden beschermd door een folieafdichting. De folieafdichting op de elektrodencassette mag alleen in noodgevallen worden geopend voor gebruik bij de patiënt, omdat de elektroden snel uitdrogen als de folieafdichting wordt verbroken.
Vervang de oude SMART elektroden door de nieuwe
Hier vind u het LOT #:
Zodra u de nieuwe elektroden ontvangen heeft, vervangt u de oude elektrodecassette in uw AED door de nieuwe. Het LOT nummer van de oude pads begint met Y.
Nadat de nieuwe elektroden in de AED geïnstalleerd zijn, gooit u alle elektrode cassettes weg die een LOT nummer hebben dat begint met "Y".
Philips raadt u aan een extra elektrodencassette bij uw HS1/OnSite/Home AED te bewaren
Philips raadt u aan een extra elektrodencassette bij uw HS1/OnSite/Home AED op te slaan. Als u uw elektroden in een noodgeval moet vervangen, kunt u een korte video bekijken over hoe u de elektrodencassette vervangt op:
www.philips.com/replace-aed-elektroden
Als het probleem zich voordoet en u geen reserve elektrodencassette hebt, dient u zorg te verlenen aan de patiënt en zo nodig te reanimeren, totdat het personeel van de medische hulpdiensten arriveert.
Als u een brief over de dringende correctie voor medische hulpmiddelen
/veiligheidsbericht
hebt ontvangen, moet u het volgende doen:
/veiligheidsbericht
hebt ontvangen, moet u het volgende doen:
Laat de kennisgeving lezen aan iedereen die hiervan op de hoogte moet zijn binnen uw organisatie of aan een organisatie waar HS1/OnSite/Home AED-apparaten of elektrodencassettes zijn overgedragen (indien van toepassing).
Bewaar een kopie van uw brief bij de gebruiksaanwijzing/gebruikershandleiding van uw HS1/OnSite/Home AED.
Verifieer je contact- en AED informatie door de instructies op de (te) ontvangen brief of email te volgen.
Zodra u de nieuwe elektroden ontvangen heeft, vervangt u de oude elektrodecassette in uw AED door de nieuwe.
Nadat de nieuwe elektroden in de AED geïnstalleerd zijn, gooit u alle elektrode cassettes weg die een LOT nummer hebben dat begint met "Y".
Vragen en antwoorden
- Welke apparaten zijn betrokken?
-
Philips geeft een brief over de dringende correctie voor medische hulpmiddelen/veiligheidsbericht uit met betrekking tot de SMART-elektrodencassette voor volwassenen [REF: M5071A] en de SMART-elektrodencassette voor baby's/kinderen [REF: M5072A] voor gebruik met de HeartStart HS1, HeartStart OnSite en HeartStart Home Automated External Defibrillator (AED)-apparaten. De HeartStart HS1, OnSite en Home AED's zijn bedoeld voor gebruik in openbare ruimten of thuis.
- Waarom hebben deze apparaten een correctie nodig?
-
Bij de HS1/OnSite/Home AED-elektroden (PN: M5071A, M5072A) is waargenomen dat de gel loskomt van de schuimlaag/achterkant wanneer deze van de gele plastic kleefstrook wordt verwijderd. De gel kan op zichzelf gaan kleven, wat resulteert in een kleiner geloppervlak op de elektrode of het bijna volledig losraken van de elektrode, waardoor slechts een kleine hoeveelheid gel op de elektrode achterblijft. Elke elektrode die momenteel is geïnstalleerd in of is opgeslagen bij een HS1/OnSite/Home AED kan dit probleem ondervinden, en het is niet mogelijk om vóór gebruik bij de patiënt te weten of uw elektrode is aangetast omdat de elektroden zijn beschermd door een folieafdichting. Ten tijde van de uitgifte van de kennisgeving in februari 2022 heeft Philips sinds 2010 100 meldingen over dit probleem ontvangen van ongeveer 5 miljoen verzendingen van M5071A- en M5072A-elektroden. (De meeste van deze meldingen, ongeveer 80, werden in 2021 ontvangen.)
- Worden deze apparaten uit bedrijf genomen?
-
Nee. Gebruikers moeten de HS1/OnSite/Home AED en de elektroden blijven gebruiken en de gesproken aanwijzingen van het apparaat volgen tijdens het gebruik, omdat de AED gebruikers hoorbaar door elke stap van de procedure begeleidt. Het wordt aanbevolen dat klanten en gebruikers hun HS1/OnSite/Home AED in gebruik houden volgens de gebruiksaanwijzing/brief over dringende correctie voor medische hulpmiddelen van de eigenaar/het veiligheidsbericht.
- Is er een veiligheidsrisico met deze apparaten?
-
In het geval van aanzienlijk verlies van gel is het mogelijk dat de elektrode niet goed hecht of niet effectief in contact komt met de huid van een patiënt. Als dit gebeurt, bestaat de kans dat de therapie onvoldoende wordt toegediend of dat er brandwonden optreden op de huid van de patiënt. Er is ook een risico op vertraagde therapie, als het uiterlijk van de losgemaakte elektrode ertoe leidt dat een gebruiker de betreffende elektroden niet gebruikt en/of tijd besteedt aan het zoeken naar reserve-elektroden.
Gebruikers moeten de HS1/OnSite/Home AED en elektroden blijven gebruiken en de gesproken aanwijzingen van het apparaat volgen tijdens gebruik. De AED begeleidt gebruikers hoorbaar door elke stap van de procedure. Het wordt aanbevolen dat klanten en gebruikers hun HS1/OnSite/Home AED in gebruik houden volgens de gebruiksaanwijzing/brief over dringende correctie voor medische hulpmiddelen van de eigenaar/het veiligheidsbericht.
- Om hoeveel producten gaat het?
-
Elke HS1/OnSite/Home AED-elektrode (PN:M5071A, M5072A) die momenteel is geïnstalleerd in of is opgeslagen met een HS1/OnSite/HomeAED kan dit probleem ondervinden. Het is niet mogelijk om vóór gebruik bij de patiënt te weten of een elektrode is aangetast, omdat de elektroden zijn beschermd door een folieafdichting.
Ten tijde van de uitgifte van deze kennisgeving in februari 2022 heeft Philips sinds 2010 ongeveer 100 meldingen over dit probleem ontvangen van ongeveer 5 miljoen verzendingen van M5071A- en M5072A-elektroden. (De meeste van deze meldingen, ongeveer 80, werden in 2021 ontvangen.)
BELANGRIJKE OPMERKING: het probleem dat wordt beschreven in de correctie voor een medisch hulpmiddel/het veiligheidsbericht heeft geen invloed op het FRx-apparaat en de elektroden.
- Wat moeten klanten of gebruikers doen? Moeten ze stoppen met het gebruik van de apparaten?
-
Gebruikers moeten de HS1/OnSite/Home AED en elektroden blijven gebruiken en de gesproken aanwijzingen van het apparaat volgen tijdens het gebruik, omdat de AED gebruikers hoorbaar door elke stap van de procedure begeleidt. Het wordt aanbevolen dat klanten en gebruikers hun HS1 AED in gebruik houden volgens de gebruiksaanwijzing/brief over dringende correctie voor medische hulpmiddelen van de eigenaar/het veiligheidsbericht.
- Wat moeten klanten doen als er iets mis lijkt te zijn met het uiterlijk van een elektrode?
-
Een verkleurd en vervormd uiterlijk heeft geen invloed op de toediening van de therapie; er kan echter een vertraging van de therapie optreden als de gebruiker aarzelt de elektrode aan te brengen vanwege het uiterlijk.
Aarzel niet om verkleurde of vervormde elektroden aan te brengen op de patiënt, tenzij de gel bijna volledig van de achterkant is losgekomen. Ongeacht de status van de elektroden begeleidt de HS1/OnSite/Home AED de gebruiker hoorbaar door elke stap van de procedure.
- Moet ik een extra elektrodencassette bij mijn HS1/OnSite/Home AED bewaren?
-
Zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing wordt u aangeraden een extra elektrodencassette bij uw HS1/OnSite/Home AED te bewaren. Een korte video over het vervangen van de elektrodencassette vindt u op: www.philips.com/replace-aed-elektroden-video
- Hoe vervang ik elektrodencassettes op de HS1, OnSite en Home AED's?
-
Zoek de vergrendeling aan de bovenrand van de AED en schuif deze opzij. De SMART-elektrodencassette wordt vrijgegeven. Til de gebruikte SMART-elektrodencassette eruit. Plaats de onderkant van de nieuwe SMART-elektrodencassette in de uitsparing en druk de cassette in totdat de vergrendeling op zijn plaats klikt. U kunt een korte video bekijken over hoe u de elektrodencassette vervangt op de volgende website. www.philips.com/replace-aed-pads-video
- Hoe lost Philips dit probleem op?
-
Philips werkt aan veranderingen die bedoeld zijn om het probleem in de M5071A- en M5072A-elektroden te elimineren, inclusief updates van productieprocessen en wijzigingen in de samenstelling van de elektroden.
- Wanneer is er een correctie voor dit probleem?
-
Philips werkt aan veranderingen die bedoeld zijn om het probleem in M5071A- en M5072A-elektroden te verhelpen. Philips verwacht later in 2022 bijgewerkte elektroden uit te brengen.
- Heeft dit probleem betrekking op andere defibrillatorproducten van Philips?
-
Nee, dit probleem heeft alleen betrekking op de SMART-elektrodencassette voor volwassenen [REF: M5071A] en de SMART-elektrodencassette voor baby's/kinderen [REF: M5072A] voor gebruik met de HeartStart HS1, HeartStart OnSite en HeartStart Home Automated External Defibrillator (AED)-apparaten.
Het probleem dat wordt beschreven in het correctiebericht voor medische hulpmiddelen/veiligheidsbericht heeft geen invloed op het Philips FRx-apparaat en de elektroden. Philips blijft bestellingen uitvoeren voor de FRx AED en -accessoires, waaronder SMART-elektroden II.
- Is dit probleem gemeld aan de FDA of andere toezichthouders?
-
De relevante regelgevende instanties werden in februari 2022 van dit probleem in kennis gesteld.
- Met wie kan ik contact opnemen als ik een vraag heb?
-
Klanten kunnen contact opnemen met hun plaatselijke Philips-vertegenwoordiger, zoals aangegeven in de brief over correctie voor medische hulpmiddelen.
